Evusheld cuenta con autorización de uso de emergencia para la profilaxis (prevención) previo a la exposición a COVID-19
AstraZeneca recibió el anuncio del gobierno de Estados Unidos de la compra de 500,000 dosis adicionales de Evusheld(tixagevimab empaquetado conjuntamente concilgavimab), una combinación de anticuerpos de acción prolongada (LAAB) para la profilaxis previa a la exposición (prevención) a COVID-19. Se prevé la entrega de las 500,000 dosis adicionales en el primer trimestre de 2022.
Esto sigue al acuerdo previo del gobierno para la compra de 700,000 dosis de Evusheld.
Iskra Reic, vicepresidenta ejecutiva de vacunas y terapias inmunitarias de AstraZeneca, dijo: “Este acuerdo brindará protección a algunas de las personas más vulnerables en los Estados Unidos, incluidos los inmunocomprometidos, que pueden recibir una protección limitada o nula de las vacunas y actualmente tienen pocas opciones frente al rápido aumento de casos de COVID-19 observado en las últimas semanas. Evusheld es la única terapia con anticuerpos que recibió autorización de uso de emergencia en los Estados Unidos para la profilaxis previa a la exposición y una de las dos únicas terapias con anticuerpos autorizadas que muestran actividad neutralizante contra Ómicron y todas las demás variantes”.
Detalles adicionales sobre el acuerdo se darán a conocer en las próximas semanas.
Notas
Evusheld
Evusheld, anteriormente conocidacomo AZD7442, es una combinación de dos anticuerpos monoclonales de acción prolongada (ACAP), tixagevimab (AZD8895) y cilgavimab (AZD1061), derivados de células B donadas por pacientes convalecientes después del virus SARS-CoV-2.
En diciembre de 2021, la Administración de Alimentos y Drogas de Estados Unidos (FDA) emitió una autorización de uso de emergencia (EUA) para el uso de Evusheldpara la profilaxis previa a la exposición (prevención) a COVID-19 en adultos y adolescentes (mayores de 12 años que pesen 40 kg o más) que estén inmunocomprometidos debido a una afección médica o medicamentos inmunosupresores y que podrían no generar una respuesta inmunitaria adecuada a la vacuna contra el COVID-19, así como aquellas personas para quienes no se recomienda la vacunación contra el COVID-19 debido a un historial de reacciones adversas graves a una vacuna contra el COVID-19. Evusheldes la única terapia con anticuerpos autorizada en los Estados Unidospara prevenir los síntomas de la COVID-19 antes de la exposición al virus. Evusheldtambién está autorizado para uso de emergencia para la prevención de COVID-19 en varios otros países.
Cerca del 2 % de la población mundial tiene un riesgo elevado de una respuesta inadecuada a una vacuna contra COVID-19 y puede beneficiarse de Evusheldpara la profilaxis previa a la exposición aCOVID-19.1-2 Evidencia emergente reciente indica que proteger a estas poblaciones vulnerables de contraer COVID-19 -19 podría ayudar a prevenir la evolución viral, lo cual es un factor importante en la aparición de variantes. 3
Estudios recientes de virus y pseudovirus de la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos, UniversityCollege Oxford, Reino Unido y Washington UniversitySchoolof Medicine, St. Louis, Estados Unidos, mostraron que Evusheldretiene la actividad neutralizante contra la variante Ómicron (B.1.1.529) y todas las variantes de preocupación del SARS-CoV-2hasta la fecha.4-7 Al combinar dos anticuerpos particularmente potentes con actividades diferentes y complementarias contra el virus, Evusheldse diseñó para evadir una potencial resistencia con la aparición de nuevas variantes del SARS-CoV-2.
Evusheldse está desarrollando con el apoyo del gobierno de los Estados Unidos, incluidos fondos federales del Departamento de Salud y Servicios Humanos; la Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta; la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado en asociación con el Departamento de Defensa; la Oficina Ejecutiva del Programa Conjunto de Defensa Química, Biológica, Radiológica y Nuclear, bajo el Contrato No. W911QY-21-9-0001.
Descubiertos por el Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt yautorizados para uso a AstraZeneca en junio de 2020, los anticuerpos monoclonales humanos se unen a distintos sitios en la proteína pico del SARS-CoV-28 y optimizados por AstraZeneca con una extensión de la vida media y una unión reducida del receptor Fc y del complemento C1q. La extensión de la vida media triplica con creces la durabilidad de su acción en comparación con los anticuerpos convencionales y podría brindar hasta 12 meses de protección contra el COVID-19 luego de una sola administración; 9-11 datos del ensayo PROVENT en fase III muestran una protección que dura al menos seis meses. 12La unión reducida del receptor Fc tiene como objetivo minimizar el riesgo de aumento de la enfermedad dependiente de anticuerpos, un fenómeno en el que los anticuerpos específicos del virus promueven, en lugar de inhibir, la infección y/o la enfermedad.13Evusheldse administra como una dosis intramuscular de 150 mg de tixagevimab y 150 mg de cilgavimab, administrados en dos inyecciones separadas y consecutivas.
Bajo los términos del acuerdo de licencia con Vanderbilt, AstraZeneca pagará regalías de un solo dígito sobre las ventas netas futuras.