Un grupo de investigadores de Universidad Galileo elaboró el documento “Recomendaciones para Equipos de Ventilación durante COVID-19”, con el objetivo de brindar información a posibles fabricantes nacionales y regionales de equipos de ventilación mecánicos.
Debido a la pandemia de COVID-19 que se vive en la actualidad a nivel mundial, una de las preocupaciones más importantes que ha surgido en todos los países afectados es la poca existencia de equipos de ventilación mecánica para asistir a los pacientes en condición crítica a respirar.
Con la idea de presentar un documento acerca de los requerimientos que un equipo de ventilación mecánica debe cumplir, un equipo de investigadores de Universidad Galileo elaboró el informe “Recomendaciones para Equipos de Ventilación durante COVID-19”.
El objetivo del informe es presentar los requerimientos mínimos que todo equipo de ventilación mecánica debe cumplir, acorde a los estándares de emergencia establecidos por los entes reguladores internacionales.
Adicionalmente, el documento enfatiza conocer la necesidad que tienen de manera puntual el personal médico y hospitales.
Asimismo, menciona la importancia de contar con guías de validación que aseguren el funcionamiento correcto del equipo manufacturado local o regionalmente para salvaguardar la salud de los pacientes.
El origen del proyecto
Días después de que las autoridades del país anunciaran la entrada al país del nuevo coronavirus, Universidad Galileo formó un grupo de investigadores relacionados con temas de ingeniería, laboratorios de investigación y biomédica, contando con la colaboración de la empresa SOLTEC, para abordar las necesidades relacionadas al tema de COVID-19.
Bajo la dirección de las personas encargadas y autoridades de Universidad Galileo, en este caso el Ing. Rodrigo Baessa, Decano de la Facultad de Ingeniería en Sistemas, Informática y Ciencias de la Computación (FISICC), se determinó que este proyecto de investigación sería liderado por:
- Dr. Óscar Rodas, Director de Ingeniería en Electrónica y Tesla Lab
- MSc. Andrea Lara, Directora de la Maestría en Ingeniería Biomédica
- MSc. Julio Fajardo, Subdirector del Laboratorio de Investigación Turing
Otros investigadores de Universidad Galileo que también participaron en la elaboración del informe son: Víctor Tzorin, Juan Diego Cardona, Pablo Torres, Rodrigo Canek y Douglas González.
“Por parte de Universidad Galileo, siempre ha existido el deseo de apoyar al país. La idea principal de elaborar el informe fue de brindar apoyo, trabajando con un equipo coordinado y multidisciplinario, y enfocarnos en aprovechar nuestro expertise en distintas áreas de investigación e ingeniería”, expresa el Dr. Rodas.
El tema que destacó durante las primeras reuniones del grupo de investigadores fue el diseño de modelos de equipos de ventilación mecánica, los aparatos médicos que han llamado la atención mediática en todo el mundo por su importancia en el cuidado de pacientes y la insuficiencia de aparatos a nivel mundial.
“Decidimos que era importante presentar los requerimientos y funciones que los equipos de ventilación deben cumplir ya que servirán como soporte vital para los pacientes”, explica la MSc. Lara.
“Nos enfocamos en entregar una propuesta y explicar que si se llega a fabricar un equipo de ventilación, debe hacerse con base a lo que está establecido. Lo valioso del informe es presentar los requerimientos mínimos que debe cumplir el equipo, con el objetivo de cuidar al paciente que está en un estado crítico y depende del equipo”, añade.
Responsabilidad
Como se recomienda en todo proyecto de investigación y desarrollo, el primer paso en la elaboración del informe fue realizar un análisis del estado del arte para determinar las regulaciones que un fabricante de ventiladores debe cumplir.
“Nuestros esfuerzos se centran en brindar apoyo de una forma responsable. No se trata solamente de diseñar y fabricar un dispositivo que no tenemos la certeza de que funcionará de forma apropiada, además de no tener conocimiento de si hay personas capacitadas para poder operarlo”, explica el MSc. Fajardo.
“Estos equipos médicos deben ser precisos y confiables, porque los pacientes que los utilizarán tienen dificultad respiratoria, así que cualquier fallo puede afectar su salud”, agrega.
La importancia de la validación
Uno de los objetivos primordiales de “Recomendaciones para Equipos de Ventilación durante COVID-19” es presentar la importancia de los requerimientos mínimos que tiene que cumplir el equipo mecánico, basados en guías de validación. Aunque un equipo mecánico funcione, no llegará al paciente si no se valida.
“Un ejemplo es que existen diferencias entre un ventilador para un paciente de cuidados intensivos y un resucitador, que es lo que se está utilizando en estos prototipos actuales. En el informe hablamos de los riesgos que existen”, explica la MSc. Lara.
Dentro del informe, la sección de validación se basa en regulaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, en inglés) y la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA, en inglés).
La MHRA liberó un documento sobre los requerimientos que debe de cumplir un sistema de ventilación de manufactura rápida, específicamente para la emergencia provocada por el avance del COVID-19.
“Las regulaciones de estas instituciones brindan las especificaciones que los equipos de ventilación deben cumplir, dado que el proceso no solo tiene que ver con el manejo del aire. Hay diferentes factores que interactúan. La idea es dar un contexto global de los requerimientos en equipos de ventilación”, dice la MSc. Lara.
“Por ser equipos de instrumentación biomédica, el hardware y el software involucrado en el funcionamiento de estos equipos mecánicos siempre debe de funcionar correctamente, porque el fallo de cualquiera de estos puede tener resultados críticos”, señala el MSc. Fajardo.
Más conclusiones
Para el Dr. Rodas y la MSc. Lara, resulta conveniente seguir uniendo esfuerzos, por lo que los pasos a seguir después de la presentación de este informe, son:
- Conocer exactamente lo que el gobierno necesita, con especificaciones claras dirigidas a todas las personas que actualmente trabajan en este tipo de proyectos.
- Buscar un ente regulador que una todos estos esfuerzos para que, de manera multidisciplinaria, se encuentre el mejor modelo que se trabaje en Guatemala y con posible alcance a las regiones cercanas.
- Que esa misma entidad busque a los aliados necesarios para saber si localmente se puede producir o si es necesario buscar apoyo en países cercanos.
También propone el estudio y análisis de los proyectos internacionales:
- Proyecto Oxvent, liderado por médicos e ingenieros de la University of Oxford and King’s. Equipo validado por el gobierno del Reino Unido y en espera de autorización de MHRA para su manufactura masiva.
- Proyecto Oxygen, cuya versión industrial está siendo manufacturada por la empresa de automóviles SEAT. Equipo validado por el gobierno español y que cuenta con la autorización de la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).
- UCL-Ventura breathing aid, cuyo diseño fue liberado recientemente por University College London, University College London Hospital y Mercedes-AMG High Performance Powertrains. Los diseños de este último se trabajan bajo licenciamiento otorgado por UCL y ya se realizaron las gestiones respectivas desde este equipo de investigación. Este equipo ya tiene todas las autorizaciones necesarias y actualmente están en proceso de manufactura de 10,000 unidades
Algunas de las secciones que el informe desarrolla son:
- Ventilación mecánica
- Recomendaciones para el cuidado de pacientes con COVID-19
- Requerimientos mínimos para equipos de ventilación
- Resumen en español de las regulaciones por parte de FDA y MHRA
Si están interesados en descargar el informe pueden ingresar en el siguiente link:https://bit.ly/doc-apoyo-covid19-ugal